SITEMAP 창 닫기

제품조회

토파시즈정_img_1토파시즈정_img_2
  • 토파시즈정_img_1
  • 토파시즈정_img_2

토파시즈정

구분 전문의약품
제품분류자가면역질환 치료제
주요성분

토파시티닙시트르산염

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중
• 토파시즈정 5mg
 - 유효성분 : 토파시티닙시트르산염‥‥‥‥ 8.078mg (토파시티닙(으)로서 5mg)
 - 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)
 - 기타 첨가제 : 유당수화물, 오파드라이QX흰색(321A180025), 스테아르산마그네슘, 크로스카멜로오스나트륨, 미결정셀룰로오스

• 토파시즈정 10mg
 - 유효성분 : 토파시티닙시트르산염‥‥‥‥ 16.155mg (토파시티닙(으)로서 10mg)
 - 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)
 - 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이QX파란색(321A205020), 크로스카멜로오스나트륨

 

효능·효과

• 토파시즈정 5mg 

 - 류마티스 관절염 : 메토트렉세이트에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 중등증 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료

 - 건선성 관절염 : 이전 항류마티스제제(DMARDs)에 적절히 반응하지 않거나, 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 활동성 건선성 관절염의 치료

 ​강직성 척추염 : 기존 치료제에 적절히 반응하지 않는 활동성 강직성 척추염(AS) 성인(만 18세 이상) 환자의 치료

 - 궤양성 대장염 : 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린(6-MP)을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나,

    반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료


• 토파시즈정 10mg 

 - 궤양성 대장염 : 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 6-메르캅토푸린(6-MP)을 포함한 통상적인 치료제 또는 생물학적 제제에 적절히 반응하지 않거나,

    반응이 소실되거나 또는 내약성이 없는 성인(만 18세 이상)의 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염의 치료

용법·용량

• 토파시즈정 5mg 

 - 류마티스 관절염/건선성 관절염/강직성 척추염

1) 성인 : 1회 5mg, 1일 2회 투여

2) 다음과 같은 약물을 투여중인 환자 - 강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸) : 1회 5mg, 1일 1회 투여

3) 다음의 환자에서 - 중등증 또는 중증의 신장애 환자, 중등증의 간장애 환자 : 1회 5mg, 1일 1회 투여

4) ALC 500 cells/mm3 미만 (반복검사로 확인) : 투여 중단

5) ANC 500-1,000 cells/mm3 : 투여 잠정 중단. ANC가 1,000 cells/mm3 초과가 되면, 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여

6) ANC 500 cells/mm3 미만 : 투여 중단

7) 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 : 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여를 잠정 중단


• 토파시즈정 5mg, 10mg

  - 궤양성 대장염

1) 성인 : 1회 10mg, 1일 2회 최소 8주동안 투여, 치료반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여 후, 치료반응에 따라 5mg 또는 10mg을 1일 2회 투여, 1회 10 mg을 1일 2회로 16주동안 투여한 후에도 적절한 치료적 유익성을 보이지 않으면 투여 중단

2) 다음과 같은 약물을 투여중인 환자 - 강력한 CYP3A4 억제제(예, 케토코나졸), 또는 중등도의 CYP3A4 억제제 및 강력한 CYP2C19 억제제(예, 플루코나졸)

  : 1회 10 mg을 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량,

  : 1 회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량

3) 다음의 환자에서 - 중등증 또는 중증의 신장애 환자, 중등증의 간장애 환자

  : 1회 10 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량,

  : 1회 5 mg 1일 2회로 투여중인 경우, 1일 1회 5 mg으로 감량

4) ALC 500 cells/mm3 미만 (반복검사로 확인) : 투여 중단

5) ANC 500-1,000 cells/mm3

1회 10 mg을 1일 2회 투여한 경우, 1회 5 mg 1일 2회로 감량,

  ANC가 1,000 cells/mm3초과가 되면, 임상적 반응에 따라 1회 10 mg 1일 2회로 다시 증량

: 기존에 1회 5 mg을 1일 2회로 투여한 경우, 투여를 잠정 중단,

  ANC가 1,000 cells/mm3초과가 되면, 이 약 1회 5 mg 1일 2회로 다시 투여

6) ANC 500 cells/mm3 미만 : 투여 중단

7) 헤모글로빈 수치가 2 g/dL 초과의 감소 또는 8.0 g/dL 미만 : 헤모글로빈 수치가 정상이 될 때까지 투여를 잠정 중단

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657204200Tofacinib Citrate 8.078mg30T5005
657204350Tofacinib Citrate 16.155mg30T8307