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콤비로칸정

구분 전문의약품
제품분류순환기계용약
주요성분 로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중

• 콤비로칸정 5/8mg
- 유효성분 :
로수바스타틴칼슘(별규)……………………………5.2mg(로수바스타틴으로서 5mg)
칸데사르탄실렉세틸(USP)……………………………8.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B54445), 침강탄산칼슘, 카르나우바납, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

•콤비로칸정 5/16mg :
- 유효성분 :
•로수바스타틴칼슘(별규)……………………………5.2mg(로수바스타틴으로서 5mg)
•칸데사르탄실렉세틸(USP) ……………………………16.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B54445), 침강탄산칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

• 콤비로칸정 10/8mg
- 유효성분 :
로수바스타틴칼슘(별규)……………………………10.4mg(로수바스타틴으로서 10mg)
칸데사르탄실렉세틸(USP)……………………………8.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B54445), 침강탄산칼슘, 카르나우바납, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

•콤비로칸정 10/16mg
- 유효성분 :
로수바스타틴칼슘(별규)……………………………10.4mg(로수바스타틴으로서 10mg)
칸데사르탄실렉세틸(USP)……………………………16.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이노란색(03B62323), 침강탄산칼슘, 카르나우바납, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

• 콤비로칸정 20/32mg
- 유효성분 :
로수바스타틴칼슘(별규)……………………………20.8mg(로수바스타틴으로서 20mg)
칸데사르탄실렉세틸(USP)……………………………32.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물(소, 우유)
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B54445), 침강탄산칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

효능·효과

이 약은 두 약물(칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용합니다.

○ 칸데사르탄실렉세틸

1. 본태고혈압

2. 심부전 : 좌심실수축기능이 손상된(NYHA class Ⅱ~Ⅳ, 좌심실박출률 40% 이하) 환자 중 다음에 해당하는 경우
1) ACE 억제제에 대한 추가요법이 필요한 경우
2) ACE 억제제에 내약성이 좋지 않은 경우

○ 로수바스타틴

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제

2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예: LDL 분리반출법)의 보조제

3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연

4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제

5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예: 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의

- 뇌졸중에 대한 위험성 감소

- 심근경색에 대한 위험성 감소

- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소  

용법·용량

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 합니다.

○ 칸데사르탄실렉세틸

1. 본태고혈압

1) 성인 : 초회용량 및 유지용량으로 1일 1회 칸데사르탄실렉세틸로서 8~16mg 경구투여가 권장됩니다. 1일 1회 16mg으로 4주간 치료 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 최대 1일 1회 32mg까지 증량할 수 있습니다. 이 용량으로도 혈압이 조절되지 않는 경우, 다른 치료법을 고려하여야 합니다. 치료개시 4주 이내에 최고효과가 발현됩니다.

2) 고령자 : 초기용량을 조절할 필요가 없습니다.

3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자에 대하여 세심하게 주의하면서 초기용량으로 4mg을 투여합니다.

4) 신장애 환자 : 혈액투석 환자를 포함한, 신장애 환자의 초기용량은 4mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절합니다. 중증 또는 말기 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 15mL/min)에 대한 사용경험이 제한적입니다.

5) 간장애 환자 : 경증에서 중등도 간장애 환자의 초기용량은 1일 1회 2mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절합니다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용경험이 없습니다.

6) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.

2. 심부전

1) 성인 : 초기용량은 1일 1회 4mg이 권장됩니다. 2주 이상의 간격을 두고 용량을 2배씩 증량하며, 환자의 내약성을 고려하여 최대 1일 1회 32mg까지 증량할 수 있습니다.

2) 고령자, 혈관내 유효혈액량 감소 환자, 신장애 환자, 경증에서 중등도 간장애 환자 : 초기용량을 조절할 필요가 없습니다.

3) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.

○ 로수바스타틴

1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증

이 약을 투여 전 및 투여 중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간 동안 지속하여야 합니다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있습니다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치 감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있습니다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절됩니다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있습니다.

2. 노인 : 용량조절이 필요하지 않습니다.

3. 신부전 환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않습니다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여 시 각별히 주의해야 합니다.

4. 간부전 환자 : Child-Pugh 점수가 7 이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였습니다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 합니다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없습니다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않습니다.

5. 인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램입니다. 40밀리그램 용량 투여는 금기입니다.

6. 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램입니다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기입니다. 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있습니다. 

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657203090Candesartan Cilexetil 8mg, Rosuvastatin Calcium 5mg30C721
657203350Candesartan Cilexetil 16mg, Rosuvastatin Calcium 5mg30C898
657203100Candesartan Cilexetil 8mg, Rosuvastatin Calcium 10mg30C987
657203110Candesartan Cilexetil 16mg, Rosuvastatin Calcium 10mg30C1,163
657203120Candesartan Cilexetil 32mg, Rosuvastatin Calcium 20mg30C1,351