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콤비로칸정

구분 전문의약품
제품분류순환기계용약
주요성분 로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸

제품설명서 다운로드식약처 의약품 상세정보

성분함량

1정 중

• 콤비로칸정 5/8mg
- 유효성분 :
로수바스타틴칼슘(별규)……………………………5.2mg(로수바스타틴으로서 5mg)
칸데사르탄실렉세틸(USP)……………………………8.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B54445), 침강탄산칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

•콤비로칸정 5/16mg :
- 유효성분 :
•로수바스타틴칼슘(별규)……………………………5.2mg(로수바스타틴으로서 5mg)
•칸데사르탄실렉세틸(USP) ……………………………16.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B54445), 침강탄산칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

• 콤비로칸정 10/8mg
- 유효성분 :
로수바스타틴칼슘(별규)……………………………10.4mg(로수바스타틴으로서 10mg)
칸데사르탄실렉세틸(USP)……………………………8.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B54445), 침강탄산칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

•콤비로칸정 10/16mg
- 유효성분 :
로수바스타틴칼슘(별규)……………………………10.4mg(로수바스타틴으로서 10mg)
칸데사르탄실렉세틸(USP)……………………………16.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이노란색(03B62323), 침강탄산칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

• 콤비로칸정 20/32mg
- 유효성분 :
로수바스타틴칼슘(별규)……………………………20.8mg(로수바스타틴으로서 20mg)
칸데사르탄실렉세틸(USP)……………………………32.0mg
- 첨가제(동물유래) : 유당수화물
- 기타 첨가제 : 미결정셀룰로오스, 스테아르산마그네슘, 오파드라이분홍색(03B54445), 침강탄산칼슘, 카르복시메틸셀룰로오스칼슘, 폴리에틸렌글리콜6000, 히드록시프로필셀룰로오스

효능·효과

이 약은 두 약물(칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용합니다.
○ 칸데사르탄실렉세틸  

1. 본태고혈압
2. 심부전 : 좌심실수축기능이 손상된(NYHA class Ⅱ-Ⅳ, 좌심실박출률 40% 이하) 환자 중 다음에 해당하는 경우
1) ACE억제제에 대한 추가요법이 필요한 경우
2) ACE억제제에 내약성이 좋지 않은 경우
○ 로수바스타틴
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예: LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예: 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
 

용법·용량

이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 합니다.
○ 칸데사르탄실렉세틸
1. 본태고혈압
1) 성인 : 초회용량 및 유지용량으로 1일 1회 칸데사르탄실렉세틸로서 8~16mg 경구투여가 권장됩니다. 1일 1회 16mg으로 4주간 치료 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 최대 1일 1회 32mg까지 증량할 수 있습니다. 이 용량으로도 혈압이 조절되지 않는 경우, 다른 치료법을 고려하여야 합니다. 치료개시 4주 이내에 최고효과가 발현됩니다.
2) 고령자 : 초기용량을 조절할 필요가 없습니다.
3) 혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위험성이 높은 환자에 대하여 세심하게 주의하면서 초기용량으로 4mg을 투여합니다.
4) 신장애 환자 : 혈액투석환자를 포함한, 신장애 환자의 초기용량은 4mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절합니다. 중증 또는 말기 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 15mL/min)에 대한 사용경험이 제한적입니다. 

5) 간장애 환자 : 경증에서 중등도 간장애 환자의 초기용량은 1일 1회 2mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절합니다. 중증의 간장애 환자에 대한 사용경험이 없습니다.
6) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
2. 심부전
1) 성인 : 초기용량은 1일 1회 4mg이 권장됩니다. 2주 이상의 간격을 두고 용량을 2배씩 증량하며, 환자의 내약성을 고려하여 최대 1일 1회 32mg까지 증량할 수 있습니다.
2) 고령자, 혈관내 유효혈액량 감소환자, 신장애 환자, 경증에서 중등도 간장애 환자 : 초기용량을 조절할 필요가 없습니다.
3) 소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않습니다.
○ 로수바스타틴
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(type IIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
이 약을 투여 전 및 투여 중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간 동안 지속하여야 합니다. 식사와 상관없이 하루 중 아무때나 이 약을 투약할 수 있습니다. 초회용량은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있습니다. 유지용량은 1일 1회 10밀리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절됩니다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있습니다.
2. 노인 : 용량조절이 필요하지 않습니다.
3. 신부전 환자 : 경증 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없습니다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않습니다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여 시 각별히 주의해야 합니다.
4. 간부전 환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나, Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였습니다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 합니다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없습니다. 활동성 간질환 환자에는 이 약을 투여하지 않습니다.
5. 인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램입니다. 40밀리그램 용량 투여는 금기입니다.
6. 근병증에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램입니다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기입니다. 칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약(개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있습니다. 

기타

보험코드성분함량포장단위상한약가
657203090Rosuvastatin 5mg, Candesartan cilexetil 8mg30T721
657203350Rosuvastatin 5mg, Candesartan cilexetil 16mg30T898
657203100Rosuvastatin 10mg, Candesartan cilexetil 8mg30T987
657203110Rosuvastatin 10mg, Candesartan cilexetil 16mg30T1,164
657203120Rosuvastatin 20mg, Candesartan cilexetil 32mg30T1,351