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허가변경 에필렙톨씨알정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-09-21

본문

1. 대상 품목 에필렙톨씨알정(카르바마제핀)


2. 변경 사항 반영일 : 2022.12.15.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 (하단내용 참조) 


항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

<생략>


기관

구분

발생

빈도

이상반응

<생략>

대사 및 영양

드물게

엽산 결핍증식욕 감소

매우 드물게

급성 간헐성 포르피린증혼합 포르피린증지연피부 포르피린증

<신설>


<생략>


<생략>

<기허가 사항과 동일>


기관

구분

발생

빈도

이상반응

<기허가 사항과 동일>

대사 및 영양

드물게

엽산 결핍증식욕 감소

매우 드물게

급성 간헐성 포르피린증혼합 포르피린증지연피부 포르피린증

빈도 불명

고암모니아혈증

<기허가 사항과 동일>


<기허가 사항과 동일>

6. 상호작용

<생략>


2) 활성 대사체 카르바마제핀-10,11-에폭사이드 

혈장 수치를 증가시킬 수 있는 약물

카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 혈장 수치 증가로 이상반응(어지러움졸음조화운동불능

복시)이 나타날 수 있기 때문에다음의 약물과 

병용 투여될 때에는 이 약 용량의 적절한 조절 및/또는 혈장 수치 모니터링이 수행되어야 한다.


① 록사핀퀘티아핀프리미돈프로가비드발프론산발녹타미드발프로미드<신설>

   

<생략>

<기허가 사항과 동일>


2) 활성 대사체 카르바마제핀-10,11-에폭사이드 

혈장 수치를 증가시킬 수 있는 약물

카르바마제핀-10,11-에폭사이드의 혈장 수치 증가로 이상반응(어지러움졸음조화운동불능

복시)이 나타날 수 있기 때문에다음의 약물과 

병용 투여될 때에는 이 약 용량의 적절한 조절 및/또는 혈장 수치 모니터링이 수행되어야 한다.


① 록사핀퀘티아핀프리미돈프로가비드발프론산발녹타미드발프로미드, 브리바라세탐


<기허가 사항과 동일>

  

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