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허가변경 콤비로제정10/5, 10/10, 10/20mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-09-21

본문

1. 대상 품목 콤비로제정10/5, 10/10, 10/20밀리그램(에제티미브·로수바스타틴)


2. 변경 사항 반영일 : 2022.10.21.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 (하단내용 참조) 

항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

<신설>


이 약에 대한 안전성은 원발성 <생략>

 


1) 8주간의 치료기 동안 수집된 이상반응


<생략>

 

2) 12주간의 연장기 동안 수집된 이상반응


<생략>


<신설>

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 











































아래에 명시된 정보는 <생략>

 에제티미브/로수바스타틴 복합제에서 수집된 정보

1)  약에 대한 안전성은 원발성 <기허가 사항과 동일>

 

(1) 8주간의 치료기 동안 수집된 이상반응


<기허가 사항과 동일>

 

(2) 12주간의 연장기 동안 수집된 이상반응


<기허가 사항과 동일>


2) 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 6건의 에제티미브/로수바스타틴 복합제의 시판 후 조사가 총 10,317명을 대상으로 실시되었다이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 각 시판 후 조사별로 각각 11.71%(71/639, 101), 11.61%(529/4556, 790), 15.85%(100/631, 156), 11.73%(306/2,608, 412), 6.76%(85/1,258, 117), 6.88%(43/625, 59)으로 보고되었다이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응이 아래 표와 같이 보고되었다.

기관계명

중대한 약물이상반응

예상하지 못한 약물이상반응

전신 장애 및 투여 부위 병태

흉통(1)

안면 부종(3), 

이상한 느낌(2), 약물 불내성(1)

위장관 장애

대장 용종(1)

과민성 장 증후군(2), 대장 용종(1), 식도염(1)

신경계 장애

어지러움(1)

기면(1), 신경변성 장애(1), 체위성 어지러움(1), 편두통(1)

대사 및 영양 장애

당뇨병(1)

당부하 장애(1)

정신 장애

우울증(1)

 

감염 및 기생충 감염

 

기관지염(5), 비염(2), 방광염(2), 손발톱 피부 사상균증(1), 연조직염(1)

간담도 장애

 

간 지방증(3), 간의 장애(2),

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