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허가변경 쿠에타핀정12.5mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-09-16

본문

1. 대상 품목 쿠에타핀정12.5밀리그램(쿠에티아핀푸마르산염)


2. 변경 사항 반영일 : 2022.9.30.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 (하단내용 참조) 


항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) <생략>

2) <생략>                   이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%), 자주(1%<10%), 때때(0.1%<1%), 드물게(0.01%<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 

구분하였다.

기관계

빈도

이상반응

<생략>

심혈관계

자주

빈맥a, e

<신설>

<생략>

간 담도 장애

매우 

드물게

간부전

<신설>


 3) ~ 16) <생략>

1) <기허가 사항과 동일>

2) <기허가 사항과 동일> 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%), 자주(1%<10%), 때때(0.1%<1%), 드물게(0.01%<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 

구분하였다.

기관계

빈도

이상반응

<기허가 사항과 동일>

심혈관계

자주

빈맥a, e

빈도불명

심근병증심근염

<기허가 사항과 동일>

간 담도 장애

매우 

드물게

간부전

피부/피하 조직 장애

빈도불명

피부 혈관염

3) ~ 16) <기허가 사항과 동일>

5. 일반적 주의

1) ~ 14) <생략>

<신설>

1) ~ 14) <기허가 사항과 동일>

15) 근병증 및 심근염 임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고되었으며심근병증이나 심근염이 심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다.


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