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허가변경 발크로버정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일21-03-17

본문

1. 대상 품목 : 발크로버정500밀리그램 (발라시클로비르염산염1.5수화물)


2. 변경 내용 : 사용상의 주의사항 4항 및 5항(하단내용 참조) 


 항목

기 허가사항

 변경사항

 4. 이상반응

 1)~8) (생략)

9) 시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1)~(6) (생략)

(7) 피부 : 다형성 홍반탈모독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군)<신설>

(8)~(10) (생략)

 1)~8) (기허가 사항과 동일)

9) 시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1)~(6) (기허가 사항과 동일)

(7) 피부 : 다형성 홍반탈모독성표피괴사용해(리엘증후군), 피부점막안증후군(스티븐스-존슨 증후군), 빈도불명 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)

(8)~(10) (기허가 사항과 동일)

 5. 일반적 주의

 이 약의 투여는 발병초기에 가까울수록 효과를 기대할 수 있으므로빠른 시기에 투여를 시작하는 것이 바람직하다.

1)~4) (생략)

5) 중추신경계 영향

초조환각혼돈헛소리발작 및 뇌병증을 포함한 중추신경계 이상반응이 신기능이 저하된 또는 저하되지 않은 성인과 청소년 및 신기능의 레벨에 대한 이 약의 권장용량보다 높은 용량을 투여 받는 신질환 환자에서 보고되었다고령 환자는 중추신경계이상반응이 나타날 가능성이 더 많다중추신경계 이상반응이 나타난 경우 이 약을 중단해야 한다.

<신설>

6)7) (생략)

 이 약의 투여는 발병초기에 가까울수록 효과를 기대할 수 있으므로빠른 시기에 투여를 시작하는 것이 바람직하다.

1)~4) (기허가 사항과 동일)

5) 중추신경계 영향

초조환각혼돈헛소리발작 및 뇌병증을 포함한 중추신경계 이상반응이 신기능이 저하된 또는 저하되지 않은 성인과 청소년 및 신기능의 레벨에 대한 이 약의 권장용량보다 높은 용량을 투여 받는 신질환 환자에서 보고되었다고령 환자는 중추신경계이상반응이 나타날 가능성이 더 많다중추신경계 이상반응이 나타난 경우 이 약을 중단해야 한다.

6) 호산구증가와 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)

생명을 위협하거나 치명적일 수 있는 DRESS 증후군이 이 약 치료와 연관하여 보고되었다환자들은 처방받을 시 피부 반응의 징후와 증상에 대한 권고를 들어야하며 환자에 대해 면밀히 모니터링을 해야한다. DRESS 증후군을 시사하는 징후와 증상 발생시 이 약의 치료를 즉각 중단하고 대체 치료를 고려해야 한다이 약 사용시 환자에게 DRESS 증후군이 발생한 경우어떠한 시점에도 이 약의 치료를 개시해서는 안된다.

7) (기허가 사항과 동일)



  

3. 변경 사항 반영일 : 2021.6.15.

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