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허가변경 프리렙톨캡슐 - 사용상의 주의사항 변경 작성일21-03-11

본문

1. 대상 품목 프리렙톨캡슐25, 75, 150, 300밀리그램 (프레가발린)


2. 변경 내용 : 사용상의주의사항 3항 및 4항 (하단내용 참조)


항목

기 허가사항

변경명령()

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) ~ 10)(생략)

<신설>

1) ~ 10)(생략)

11) 이 약 사용과 관련하여 중증 호흡 억제가 보고되었다. 호흡 기능 저하, 호흡기 또는 신경계 질환, 신장 장애 및 고령자는 이러한 중증 이상 반응을 경험할 위험이 더 높을 수 있다. 이러한 환자에게는 용량 조정이 필요할 수 있다.

4. 이상반응

1)(생략)

[2] 임상시험 경험에서의 이상반응

기관계(SOC)

이상반응

(중략)

호흡기계

흔하지않게

호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이

드물게

인후긴장, 비강건조

<신설>

<신설>

(이하생략)

1)(생략)

[2] 임상시험 경험에서의 이상반응

기관계(SOC)

이상반응

(중략)

호흡기계

흔하지않게

호흡곤란, 비출혈, 기침, 비울혈, 비염, 코골이

드물게

인후긴장, 비강건조

알수 없음

호흡 억제

(기 허가사항과 동일)




3. 변경 사항 반영일 : 2021.6.9.   

 

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