항목

기허가 사항

변경(안) 

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

1) <생략>

2) <신설> 갑작스런 사망과 이전의 구조적인 심장 이상 또는 다른 심각한 심장 문제: <신설>이 약의 상용량을 복용한 구조적인 심장 이상이 있는 소아에서 갑작스런 사망이 보고되었다. 비록 심각한 구조적인 심장 이상만으로 갑작스런 사망에 대한 위험이 증가할 수도 있지만, 이 약은 심각한 구조적인 심장 이상<신설>을 가진 소아에게는 주의를 가지고 사용해야 하고 심장 전문의와 상의를 해야 한다. <신설>

<이하 생략>

1) <생략>

2) 중증 심혈관계 반응, 갑작스런 사망과 이전의 구조적인 심장 이상 또는 다른 심각한 심장 문제: 이 약 투여 전, 심혈관계 질환 유무를 평가하기 위해 병력 청취(갑작스런 사망 또는 심실 부정맥의 가족력 평가 포함)와 신체검사를 실시하여야 한다. 만약 심혈관계 질환이 의심되는 소견(예: 심전도, 심초음파 등)이 발견될 경우, 임상의의 판단에 따라 추가적인 심장 정밀 검사를 받아야 한다. 이 약의 상용량을 복용한 구조적인 심장 이상이 있는 소아에서 갑작스런 사망이 보고되었다. 비록 심각한 구조적인 심장 이상만으로 갑작스런 사망에 대한 위험이 증가할 수도 있지만, 이 약은 심각한 구조적인 심장 이상, 심근병증, 중증 부정맥 또는 기타 중증 심장 질환을 가진 소아에게는 일반적으로 이 약을 투여해서는 안되며 주의를 가지고 사용해야 하고 심장 전문의와 상의를 해야 한다. 이 약의 상용량을 복용한 성인에게서 갑작스런 사망, 뇌졸중 및 심근경색이 보고되었다. 이에 대한 인과관계는 확인되지 않았으나, 성인은 소아 환자에 비해 중증의 구조적 심장 이상, 심근병증, 중증 부정맥, 관상동맥질환 또는 기타 중증 심장 질환을 동반하고 있을 가능성이 더 높다. 임상적으로 유의미한 심장 이상이 있는 성인 환자의 경우 이 약의 사용을 고려하지 않아야 한다.

<이하 생략>

5. 일반적

주의

1)~8) <생략>

<신설>

<이하 생략>

1)~8) <생략> 

9) 소변 배출에 미치는 영향: 소변 정체 또는 배뇨 곤란 증상이 나타나는 경우 이 약과 관련 가능성을 고려해야 한다.

<이하 생략>