항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

1)~2) <생략> 

3) 정신신경계 : <생략> 매우 드물게 시각 및 청각장애, 미각 및 후각 장애, 환청 등이 나타날 수 있다. <신설>

<생략>

7) 혈액계 : <생략> 매우 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다.

<생략>

9) 근골격계 : <생략> 드물게 관절통, 건염 등의 건질환, 매우 드물게 건파열이 일어날 수 있다. <신설> <생략>

10) 피부 : <생략> <신설>

1)~2) <생략>

3) 정신신경계 : <생략> 매우 드물게 시각 및 청각장애, 미각 및 후각 장애, 환청 등이 나타날 수 있으며, 빈도불명하게 조증이 나타날 수 있다.

<생략>

7) 혈액계 : <생략> 매우 드물게 무과립구증이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 나타나는 경우에는 투여를 중지한다. 빈도불명하게 골수부전(재생불량빈혈 포함)이 나타날 수 있다.

<생략>

9) 근골격계 : <생략> 드물게 관절통, 건염 등의 건질환, 매우 드물게 건파열, 빈도불명하게 간대성근경련이 일어날 수 있다. <생략>

10) 피부 : <생략> 또한 빈도불명하게 피부 과다색소침착이 보고되었다.

5. 일반적 주의

1)~7) <생략>

<신설>

8) 시각장애

<신설>

9) ~14)

1)~7) <생략>

8) 간대성 근경련(Myoclonus)

레보플록사신 투여 환자에게서 간대성근경련 사례가 보고되었다. 간대성근경련 위험은 노인환자에서 그리고 크레아티닌 청소율에 따라 레보플록사신 용량이 조절되지 않은 경우 신장애 환자에서 증가한다. 간대성근경련 최초 발생 시 레보플록사신 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 실시해야 한다.

9) 시각장애

10) 혈액장애

레보플록사신 투여 시 골수부전(백혈구감소증, 중성구감소증, 범혈구감소증, 용혈빈혈, 혈소판감소증, 재생불량빈혈, 또는 무과립구증 포함)이 발생할 수 있다. 이들 혈액장애가 의심될 경우 혈구 수를 모니터링해야 한다. 결과상 이상이 있을 경우, 레보플록사신 투여 중단을 고려해야 한다.

11) ~16)

10. 과량투여시의 처치

<신설>

마우스, 랫트, 개, 원숭이를 이용한 동물실험에서 <생략>

과량투여 징후로 간대성근경련이 나타날 수 있다.

마우스, 랫트, 개, 원숭이를 이용한 동물실험에서 

<생략>