항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

1) <생략>

2) 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상 반응 (빈도 불명)

<생략>

<표2. 자발보고 및 문헌보고에서 얻어진 이상 반응(빈도 불명)>

3) <생략>

1) <생략>

2) 자발보고 및 문헌에서 보고된 이상 반응 (빈도 불명)

<생략>

<표2. 자발보고 및 문헌보고에서 얻어진 이상 반응(빈도 불명)>

3) <생략>

5. 일반적 주의

1)~3) <생략>

4) 휴식 중에도 빈맥이 계속될 수 있으며, 부정맥, 숨가쁨, 심부전의 증상이나 징후를 동반한다. 이런 현상은 투약 첫 달에는 드물게 나타나며 그 후에는 매우 드물게 나타난다. 이런 증상이나 징후가 발생하면, 재빨리 심근염<신설>의 여부를 진단할 필요가 있다(특히 용량 조절 시기동안). 만일 심근염<신설>진단이 확실하다면 이 약은 투여가 중단되어야 한다. 시판 후 조사에서 치명적인 경우를 포함한 심근염<신설>이 보고되었다. 치료 후에, 같은 증상과 징후가 아주 드물게 발생할 수 있고 이것은 심근병증과 관련이 있을 수 있다. 추가의 조사가 수행되어야 하고, 만일 진단이 확인된 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 것이 확실한 경우를 제외하고는 치료를 중단하여야 한다.

<생략>

5)~17) <생략>

1)~3) <생략>

4) 휴식 중에도 빈맥이 계속될 수 있으며, 부정맥, 숨가쁨, 심부전의 증상이나 징후를 동반한다. 이런 현상은 투약 첫 달에는 드물게 나타나며 그 후에는 매우 드물게 나타난다. 이런 증상이나 징후가 발생하면, 재빨리 심근염 및 심낭염의 여부를 진단할 필요가 있다(특히 용량 조절 시기동안). 만일 심근염 및 심낭염 진단이 확실하다면 이 약은 투여가 중단되어야 한다. 시판 후 조사에서 치명적인 경우를 포함한 심근염 및 심낭염이 보고되었다. 치료 후에, 같은 증상과 징후가 아주 드물게 발생할 수 있고 이것은 심근병증과 관련이 있을 수 있다. 추가의 조사가 수행되어야 하고, 만일 진단이 확인된 경우 치료상의 유익성이 위험성을 상회하는 것이 확실한 경우를 제외하고는 치료를 중단하여야 한다.

<생략>

5)~17) <생략>