허가변경 포사린정 5, 10mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일25-06-09
본문
1. 대상 품목 : 포사린정5, 10밀리그램(다파글리플로진프로판디올수화물)
2. 변경 사항 반영일 : 2025. 08. 29.
3. 변경 내용 : 사용상의 주의사항 변경
항목 | 기허가 사항 | 변경(안) |
4. 일반적 주의 | 1)~2) <생략> 3) 케톤산증 <생략> 일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, <신설> 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제 1형 <신설> 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다. | 1)~2) <생략> 3) 케톤산증 <생략> 일부 보고에서 케톤산증을 일으키기 쉬운 요인으로 인슐린 용량 감소, 급성 열성질환, 질병 또는 수술로 인한 칼로리 섭취 제한, 케톤 생성 식이요법, 인슐린 결핍을 일으키는 췌장장애(예: 제 1형 및 2형 당뇨병, 췌장염 또는 췌장 수술 병력), 그리고 알코올 남용이 확인되었다. |
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