항목

기허가 사항

변경(안)

사용상의

주의사항

1. ~ 6. <기 허가사항과 동일>

7. 임부에 대한 투여

1) <기 허가사항과 동일>

2) 뇌전증여성의 자녀인 경우, 기형을 포함하는 성장 장애가 더 쉽게 일어나기 쉬운 것으로 알려져 있다. 비록 조절된 카르바마제핀 단독요법 임상시험에서 얻어진 확정적 증거는 없지만 다른 항뇌전증약과 마찬가지로 카르바마제핀이 그러한 위험성을 더 증가 시킬 수 있는 가능성이 보고된 바가 있다. 이분척추 및 기타 선천성기형(예, 두개안면 결함, 심혈관 기형, 요도하열, <신설> 각종 신체기관의 이상)과 같은 기형과 성장 장애가 이 약<신설>과 관련이 있는 것으로 보고되었다. 

주요 선천성 기형의 발생률은 모체가 임신 1분기에 이 약의 단독 투여에 노출된 경우 3%를 보였고(95% CI 2.1-4.2%), 약에 노출되지 않은 경우 1.1% (95% CI 0.35-2.5%)에 비해 상대위험도 2.7 (95% CI 1.1-7.0)을 나타내었다.

3) <신설> 임신 중 카르바마제핀 단독 또는 다른 항뇌전증 약물과 병용하여 치료받은 뇌전증 여성의 자녀에서 신경 발달 장애<신설>가 보고되었다. 임신 중 카르바마제핀에 노출된 소아의 신경 발달 장애 위험과 관련된 연구는 일관적이지 않지만 그 위험성을 배제할 수 없다.

4) ~ 13) <기 허가사항과 동일>

8. ~ 11. <기 허가사항과 동일>

1. ~ 6. <좌동>

7. 임부에 대한 투여

1) <좌동>

2) 뇌전증 여성의 자녀인 경우, 기형을 포함하는 발달 장애가 더 쉽게 일어나기 쉬운 것으로 알려져 있다. 비록 조절된 카르바마제핀 단독요법 임상시험에서 얻어진 확정적 증거는 없지만 다른 항뇌전증약과 마찬가지로 카르바마제핀이 그러한 위험성을 더 증가시킬 수 있는 가능성이 보고된 바가 있다. 척추 갈림증 및 기타 선천성기형(예, 두개안면 결함, 심혈관 기형, 요도하열, 소두증 및 각종 신체기관의 이상)과 같은 기형과 발달 장애가 이 약의 사용과 관련이 있는 것으로 보고되었다.

북아메리카 임부 레지스트리 자료에 따르면 생후 12주 이내에 진단된 주요 선천성 기형(수술적, 의학적 또는 미용적으로 중요한 구조적 이상으로 정의됨)의 유병률은 모체가 임신 1분기에 이 약의 단독 투여에 노출된 경우 3.0%(95% CI 2.1-4.2%), 항뇌전증 약물에 노출되지 않은 경우 1.1%(95% CI 0.35-2.5%)로, 카르바마제핀을 복용한 임부에서 선천성 기형의 상대위험도(Relative risk, RR)는 2.7(95% CI 1.0-7.0)이었다.

EURAP(European and International Registry of Antiepileptic Drugs and Pregnancy) 레지스트리 자료에 따르면 생후 1년 이내에 진단된 주요 선천성 기형의 유병률은 임신 중 이 약의 단독 투여에 노출된 태아에서 5.4%(95% CI 4.5-6.4)로 보고되었다.

3) 북유럽의 인구 기반 코호트 연구 데이터에 따르면 임신 중 이 약을 포함한 항뇌전증 약물을 복용한 임부에서 약물에 노출되지 않은 뇌전증이 있는 임부보다 임신 연령보다 작은 영아(small for gestational age, SGA) 출생의 위험이 높아진다. 임신 중 카르바마제핀 단독 또는 다른 항뇌전증 약물과 병용하여 치료받은 뇌전증 여성의 자녀에서 신경 발달 장애(예, 전반적 발달 지연, 자폐 스펙트럼 장애, 지능 장애, ADHD 등)가 보고되었다. 임신 중 카르바마제핀에 노출된 소아의 신경 발달 장애 위험과 관련된 연구는 일관적이지 않지만 그 위험성을 배제할 수 없다.

4) ~ 13) <좌동>

8. ~ 11. <좌동>