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허가변경 허가변경자누틴듀오정 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg - 효능효과 변경 작성일25-02-20

본문

1. 대상 품목 자누틴듀오정 50/500mg, 50/850mg, 50/1000mg(시타글립틴인산염수화물-메트포르민염산염)

2. 변경 사항 반영일 : 2025. 3. 26

3. 변경 내용 : 효능효과 변경

항목

기허가 사항

변경사항

효능효과

이 약은 <신설> 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

1. 이전 당뇨병 약물치료를 받은 경험이 없으며 단독요법으로 충분한 혈당조절이 어려울 경우

2. 메트포르민 또는 시타글립틴 단독요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없거나 시타글립틴과 메트포르민 병용요법을 대체하는 경우

3. 메트포르민 및 설포닐우레아의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 설포닐우레아와 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

4. 메트포르민 및 치아졸리딘디온의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 치아졸리딘디온과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

5. 인슐린과 메트포르민의 병용요법으로 충분한 혈당조절을 할 수 없는 경우 인슐린과 이 약(시타글립틴/메트포르민 복합제)을 병용투여한다.

이 약은 시타글립틴과 메트포르민의 병용투여가 적절한 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.

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