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허가변경 발크로버정 500mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일23-02-17

본문

1. 대상 품목 발크로버정500밀리그램(발라시클로비르염산염수화물)


2. 변경 사항 반영일 : 2023.5.6.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 변경


항목 

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 8) (생략)

9) 시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 전신 얼굴부종고혈압빈맥

(2) 정신신경계 : 공격적 행동, 초조, 조화운

     동불능, 혼수, 혼돈, 말더듬증, 뇌병증, 

     조증, 망상, 마비, 의식감소, 환청, 

     환시, 작, 진전을 포함한 정신병

(3) 눈 : 시각이상

(4) 간 및 담도계 : 간염, 황달, 간기능 장애

(5) 신장 크레아티닌 증가 <추가>

   


(생략)

1) ~ 8) (기허가 사항과 동일)

9)시판후 추가로 나타난 이상반응은 다음과 같다.

(1) 전신 얼굴부종고혈압빈맥

(2) 정신신경계 : 공격적 행동, 초조, 조화운

     동불능, 혼수, 혼돈, 말더듬증, 뇌병증, 

     조증, 망상, 마비, 의식감소, 환청, 

     환시, 작, 진전을 포함한 정신병

(3) 눈 : 시각이상

(4) 간 및 담도계 : 간염, 황달, 간기능 장애

(5) 신장 크레아티닌 증가, 간질성 신세뇨관염


(기허가 사항과 동일)

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