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허가변경 클로피오정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일23-01-11

본문

1. 대상 품목 클로피오정(클로피도그렐황산염) 


2. 변경 사항 반영일 : 2023.3.9.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 내 각 항목별 내용 추가


항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

1. 경고

(생략)

<신설>

1) (생략)

2) CYP2C19의 활성을 유도하는 약물의 사용은 이 약의 활성 대사체의 약물 농도를 증가시킬 수 있고 출혈의 위험을 높일 수 있다이 약을 CYP2C19 유도제와의 병용하는 것은 권장되지 않는다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것


1) (생략)

이 약을 복용하는 환자는 위장관내 병변을 야기할 수 있는 약물(아스피린과 그 외 비스테로이드소염진통제(NSAID)), 헤파린당단백 IIb/ IIIa 저해제 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI), 혈전용해제 또는 펜톡시필린과 같이 출혈의 위험이 있는 약물 <추가> 등과 병용시 주의하여야 한다.특히투여 첫째 주 및/또는 침습성 심장 처치 또는 수술 이후에 잠재출혈을 포함한 모든 출혈증상에 대하여 환자를 주의해서 관찰하여야 한다.


(중략)


<신설>


1) (생략)

이 약을 복용하는 환자는 위장관내 병변을 야기할 수 있는 약물(아스피린과 그 외 비스테로이드소염진통제(NSAID)), 헤파린당단백 IIb/ IIIa 저해제 선택적세로토닌재흡수억제제(SSRI), 혈전용해제 또는 펜톡시필린과 같이 출혈의 위험이 있는 약물, 또는 CYP2C19 유도제 등과 병용시 주의하여야 한다.특히투여 첫째 주 및/또는 침습성 심장 처치 또는 수술 이후에 잠재출혈을 포함한 모든 출혈증상에 대하여 환자를 주의해서 관찰하여야 한다.


(중략)


급성 비심인성 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈발작 환자에게는 뇌졸중 2차 예방을 위한 항혈소판제 3제요법(클로피도그렐 아스피린 디피리다몰)은 출혈 위험이 증가하므로 권장되지 않는다(6. 상호작용 항 참조).


4. 이상반응

(생략)


9) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상반응을 발현부위별로 구분하였다. (빈도 불분명)

<중략>

(3) 면역계 아나필락시스모양 반응혈청병티에노피리딘계 약물들 (티클로피딘프라수그렐)과 교차과민반응 <추가>

(생략)


9) 외국에서의 시판 후 사용을 통해 보고된 이상반응을 발현부위별로 구분하였다. (빈도 불분명)

<중략>

(3) 면역계 아나필락시스모양 반응혈청병티에노피리딘계 약물들 (티클로피딘프라수그렐)과 교차과민반응, 인슐린자가면역증후군 (HLADRA4 아형 환자의 경우 중증의 저혈당이 나타날 수 있다일본인에게서 보다 빈번하게 발생)


6. 상호작용

(생략)


3) 아스피린 이 약과 아스피린 사이에 약력학적 상호작용이 있을 수 있으므로병용투여시 주의하여야 한다아스피린은 이 약의 ADP-유도성 혈소판 응집저해 효과를 변화시키지 않았지만이 약은 콜라겐-유도성 혈소판 응집에 대한 아스피린의 효과를 상승시켰다그러나 1일 2회 500 mg의 아스피린을 이 약과 1일간 병용 투여한 경우이 약에 의하여 출혈시간의 연장이 유의하게 증가되지 않았다.

이 약은 콜라겐-유도성 혈소판 응집에 대한 아스피린의 효과를 상승시켰다.

이 약과 아스피린(1일 1회 75 ~ 325 mg)을 1년까지 병용투여한 사례가 있다.


(중략)

(생략)




- 출혈 위험 연관 약물 관련 참조 항 문구 추가

- 아스피린 효과 관련 문구 삭제

- 모르핀과 기타 오피오이드와의 상호작용 문구 추가

- 기타 병용 치료에 CYP2C19 유도제 문구 및 로수바스타틴 상호작용 문구 추가


(중략)

7. 임부 및 수유부에 대한 투여

1) 임부 랫트와 토끼에게 이 약을 500 및 300 mg/kg/day 용량까지(각각 인체 치료용량의 65, 78투여한 생식독성시험에서 수태능 이상 또는 태자 독성은 나타나지 않았다하지만임부를 대상으로는 적절한 대조시험이 시행되지 않았다동물을 대상으로 한 생식독성시험을 통해 항상 인체에서의 반응을 예견할 수 있는 것은 아니므로 의사의 판단에 의거하여 분명히 필요한 경우를 제외고는 이 약을 임부에게 투여해서는 안된다.

1) 임부 랫트와 토끼에게 이 약을 500 및 300 mg/kg/day 용량까지(각각 인체 치료용량의 65, 78투여한 생식독성시험에서 수태능 이상 또는 태자 독성은 나타나지 않았다임부에 클로피도그렐 사용 관련 문헌 또는 시판 후 사례보고 자료에서 주요 출생결함이나 유산 관련 위험은 확인되지 않았다심근경색과 뇌졸중은 응급질환이므로 태아에 대한 잠재적 영향을 고려하여 치료를 유보해서는 안 된다.


분만 중 클로피도그렐의 사용은 임산부의 출혈 위험을 높일 수 있다척추혈종의 위험이 있으므로 클로피도그렐 사용 중 신경축 차단을 피해야 한다가능할 경우 분만 또는 신경축 차단 5~7일 전에 클로피도그렐의 투여를 중단해야 한다.



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