항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

1) ~ 10) <생략>

11) 부갑상선 : 부갑상선기능항진증 및 빈도 불명의 부갑상선 선종,

<신설> 흔하게 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 칼슘 농도를 측정하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

12) ~ 14) <생략>

1) ~ 10) <생략>

11) 부갑상선 : 부갑상선기능항진증 및 빈도 불명의 부갑상선 선종,

부갑상선 과형성, 흔하게 고칼슘혈증이 나타날 수 있으므로 혈청 칼슘 농도를 측정하는 등 충분히 관찰하고, 이상이 확인되는 경우에는 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.

12) ~ 14) <생략>

5. 일반적주의

1)~6) <생략>

<신설>

1)~6) <생략>

7) 비만 치료 수술을 받은 환자의 경우 리튬의 유지 용량을 줄여야 할 수 있다. 체중이 안정될 때까지 리튬 독성 위험이 있으므로 리튬 수치를 면밀히 모니터링 해야 한다.

6. 상호작용

1)~6) <생략>

<신설>

1)~6) <생략>

7) 건강한 사람의 경우, 토피라메이트 200mg/일 병용투여 시 리튬 전신 노출 감소(AUC 18%)가 관찰되었고 양극성 장애 환자의 경우, 200mg/일 용량의 토피라메이트로 치료 중 리튬의 약동학에는 영향이 없었으나 최고 600mg/일 용량의 토피라메이트 투여 후 전신 노출 증가(AUC 26%)가 관찰되었다. 토피라메이트 병용 투여 시 리튬 독성 사례들이 보고되었으므로 토피라메이트 병용 투여 시 리튬 수치를 면밀히 모니터링 해야 한다.