허가변경 데팍신서방정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일20-12-16
본문
1. 대상 품목 : 데팍신서방정 (데스벤라팍신)
2. 변경 내용 :
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항 목 |
기 허 가 사 항 |
변 경 사 항 |
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4. 이상반응 |
1) ~ 2) (생략) 3) <신설> |
1) ~ 2) (좌동) 3) 국내 시판 후 조사결과 국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 700명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.43%(80/700명, 총 112건)로 보고되었다. 이 중 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례는 발현 빈도에 따라 아래 표에 나열하였으며, 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다.
또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.
. 끝. |
3. 변경 사항 반영일 : 2021.03.03 까지
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