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허가변경 쿠에타핀서방정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일20-09-21

본문

1. 대상 품목 쿠에타핀서방정 50, 150, 200, 300, 400 밀리그램 (쿠에티아핀푸마르산염)


2. 변경 내용 : 


기 허가사항

변경사항

4. 이상반응

1) (기허가사항과 동일)

2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다.

Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group ; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%), 자주(1%<10%), 때때로(0.1%<1%), 드물게(0.01%<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

기관계

빈도

이상반응

(기허가사항과 동일)

임상수치

자주

혈청 간 효소(ALT, AST) 증가d, 호중구 수 감소g, 고혈당 수준으로의 혈당 증가h, 혈청 프로락틴 증가o

때때로

γ-GT 증가d, 혈소판 감소n

<신설>

4. 이상반응

1) (기허가사항과 동일)

2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다.

Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group ; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%), 자주(1%<10%), 때때로(0.1%<1%), 드물게(0.01%<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.

기관계

빈도

이상반응

(기허가사항과 동일)

임상수치

자주

혈청 간 효소(ALT, AST) 증가d, 호중구 수 감소g, 고혈당 수준으로의 혈당 증가h, 혈청 프로락틴 증가o

때때로

γ-GT 증가d, 혈소판 감소n

간 담도 장애

매우 드물게

간부전



3. 변경 사항 반영일 : 2020.12.10 까지


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