허가변경 쿠에타핀서방정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일20-09-21
본문
1. 대상 품목 : 쿠에타핀서방정 50, 150, 200, 300, 400 밀리그램 (쿠에티아핀푸마르산염)
2. 변경 내용 :
기 허가사항 |
변경사항 |
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4. 이상반응 1) (기허가사항과 동일) 2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다. Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group ; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%~<10%), 때때로(≥0.1%~<1%), 드물게(0.01%~<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.
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4. 이상반응 1) (기허가사항과 동일) 2) 다른 항정신병약과 마찬가지로 실신, 신경이완제악성증후군, 백혈구감소증, 호중구감소증, 말초부종이 이 약 투여와 관련 있었다. Council for International Organizations of Medical Sciences(CIOMS III Working Group ; 1995)의 추천 양식에 따른 이상반응의 빈도는 다음과 같다. 이상반응 발현빈도는 매우 자주(10%≥), 자주(≥1%~<10%), 때때로(≥0.1%~<1%), 드물게(0.01%~<0.1%), 매우 드물게(<0.01%)로 구분하였다.
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3. 변경 사항 반영일 : 2020.12.10 까지
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