항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상반응

8) 귀와 미로기관 : <생략>

<신설>

9)~13) <생략>

8) 귀와 미로기관 : <생략>

9) 호흡기계

흔하지 않게: 흉막삼출증(호산구성)이 나타날 수 있다.

10)~14) <생략>

4. 일반적 주의

1) ~23) <생략>
<신설>

1) ~23) <생략>
24) 스티븐스-존슨 증후군(SJS), 독성 표피 괴사 용해(TEN), 호산구 증가증 및 전신 증상을 동반한 약물 반응(DRESS), 다형성 홍반과 같은 중증 피부 이상 반응(SCAR) 및 혈관 부종이 보고되었다. 심각한 피부 발현의 징후와 증상에 대해 환자에게 알리고 면밀히 모니터링해야 한다. 중증 피부 이상 반응 또는 혈관 부종의 징후가 관찰되는 경우, 즉각적인 평가가 필요하며 중증 피부 이상 반응 또는 혈관 부종 진단이 확인되면 치료를 중단해야 한다.

6. 상호작용

1) ~27) <생략>
<신설>

1) ~27) <생략>
28) 클로자핀

발프로산과 클로자핀 병용투여는 중성구감소증 및 클로자핀 유발성 심근염 발생 위험을 높일 수 있다. 발프로산과 클로자핀 병용투여가 필요할 경우 이들 이상반응 발생 여부를 주의깊게 모니터링 해야 한다.