항목

기허가 사항

변경(안)

4. 이상

반응

1)~4) <생략>

5) 외국에서의 시판 후 사용 경험

<생략>

- 정신 이상: 우울증과 우울한 기분, 불안, 정신병(환각 포함), 초조, 자살관련 사건, 공격, 적개심, 감정적 불안정 <신설>

<이하 생략>

1)~4) <생략>

5) 외국에서의 시판 후 사용 경험

<생략>

- 정신 이상: 우울증과 우울한 기분, 불안, 정신병(환각 포함), 초조, 자살관련 사건, 공격, 적개심, 감정적 불안정, 이갈이

<이하 생략>

4. 일반적 주의

1)~7) <생략>

<신설>

1)~7) <생략>

8) 이 약과 다른 세로토닌성 의약품(예: 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제[SNRI], 선택적 세로토닌 재흡수 억제제[SSRI], 기타 SNRI, 트립탄, 오피오이드, 삼환계 및 사환계 항우울제)의 병용 후 세로토닌 증후군이 보고된 바 있다. 이 약과 세로토닌성 의약품의 병용이 필요한 경우, 세로토닌 증후군의 증상을 즉시 인지하는 것이 중요하며, 이러한 증상에는 정신 상태 변화, 자율신경 불안증, 신경 근육 이상 및/또는 소화기계 증상이 포함될 수 있다. 세로토닌 증후군이 의심되는 경우 증상의 중증도에 따라 용량 감소나 치료 중단을 고려해야 한다.

6. 상호

작용

1) 이 약에 영향을 줄 수 있는 상호작용

<중략>

○ 혈장 단백질에 강하게 결합하는 약물 : <생략>

<신설>

2) 이 약이 다른 약물에 영향을 줄 수 있는 상호작용

<이하 생략>

1) 이 약에 영향을 줄 수 있는 상호작용

<중략>

○ 혈장 단백질에 강하게 결합하는 약물 : <생략>

○ 세로토닌성 약물 : 이 약은 세로토닌성 의약품, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌-노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI), 트라마돌과 같은 오피오이드, 사환계 또는 삼환계 항우울제와 병용 시 생명을 위협할 수 있는 질환인 세로토닌 증후군 위험이 증가하므로 주의해서 사용해야 한다.

2) 이 약이 다른 약물에 영향을 줄 수 있는 상호작용

<이하 생략>

12. 과량 

투여시의 처치

1) 이 약 과량 투여에 대한 임상 경험은 제한적이다. 시판 후 조사에서 이 약과 최소 하나의 다른 약을 함께 과량 복용한 것과 관련하여 사망사건이 보고되었다. 고의적으로 1400mg까지 과량투여 한 경우를 포함하여 이 약을 단독으로 과량 투여한 것과 관련된 사망보고는 없었다.

이 약 과량투여 사례에서 발작이 보고된 바 있다. 이 약의 급성 및 만성적인 과량 투여 시 가장 흔하게 보고된 증상은 위장관 증상, 졸림, 어지러움, 떨림, 비정상적 행동이었다. 과잉행동과 초조도 보고되었다. 경도에서 중등도의 교감신경계 활성에 상응하는 증상과 징후(빈맥, 혈압상승, 동공산대, 구강건조)도 보고되었다. 대부분의 반응은 경도 내지 중등도였으며 일반적이지 않지만 QT연장 및 방향감각 상실과 환각과 같은 정신기능 변화<신설>도 보고되었다.

1) 이 약 과량 투여에 대한 임상 경험은 제한적이다. 시판 후 조사에서 이 약과 최소 하나의 다른 약을 함께 과량 복용한 것과 관련하여 사망사건이 보고되었다. 고의적으로 1400mg까지 과량투여 한 경우를 포함하여 이 약을 단독으로 과량 투여한 것과 관련된 사망보고는 없었다.

이 약 과량투여 사례에서 발작이 보고된 바 있다. 이 약의 급성 및 만성적인 과량 투여 시 가장 흔하게 보고된 증상은 위장관 증상, 졸림, 어지러움, 떨림, 비정상적 행동이었다. 과잉행동과 초조도 보고되었다. 경도에서 중등도의 교감신경계 활성에 상응하는 증상과 징후(빈맥, 혈압상승, 동공산대, 구강건조)도 보고되었다. 대부분의 반응은 경도 내지 중등도였으며 일반적이지 않지만 QT연장 및 방향감각 상실과 환각과 같은 정신기능 변화, 세로토닌 증후군도 보고되었다.