항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

1) ~ 6) <생략>

7) 시판 후 조사 및 기타

① ~ ⑤ <생략>

<신설>

1) ~ 6) <기허가 사항과 동일>

7) 시판 후 조사 및 기타

① ~ ⑤ <기허가 사항과 동일>

⑥ 토피라메이트 서방캡슐 재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과

국내에서 재심사를 위하여 4년 동안 646명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 21.98%(142/646명, 총 184건)로 보고되었다.

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 보고되지 않았다. 또한, 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.