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허가변경 환인아토목세틴캡슐10, 18, 25, 40, 60, 80mg - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-09-21

본문

1. 대상 품목 환인아토목세틴캡슐10, 18, 25, 40, 60, 80밀리그램(아토목세틴염산염)


2. 변경 사항 반영일 : 2022.12.6.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 (하단내용 참조) 


항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

3. 다음 환자에는 신중히 

투여할 것.

1) ~ 6) <생략>


7) 정신병적 또는 조증의 증상이 약의 상용량에 의해 이전의 정신질환 또는 조증 이력이 없는 

소아에서 투여 후 정신병적 또는 조증의 증상(환각망상조증 또는 초조)이 일어날 수 있다. 이 경우약에 의한 효과 및 치료 중단을 고려해야 한다

아울러 기존의 정신병적 또는 조증 악화를 일으킬 수 있는 가능성도 배제할 수 없다.


<생략>

1) ~ 6) <기허가 사항과 동일>


7) 정신병적 또는 조증의 증상이 약의 상용량에 의해 이전의 정신질환 또는 조증 이력이 없는 

환자에서 투여 후 정신병적 또는 조증의 증상(환각망상조증 또는 초조)이 일어날 수 있다이 경우약에 의한 효과 및 치료 중단을 고려해야 한다

아울러 기존의 정신병적 또는 조증 악화를 일으킬 수 있는 가능성도 배제할 수 없다.


<기허가 사항과 동일>

5. 일반적인 

주의

1) ~ 6) <생략>


<신설>

1) ~ 6) <기허가 사항과 동일>


7) 양극성장애 또는 양극성장애의 위험 요소가 있는 환자의 경우 이 약의 치료 중 조증 또는 혼합형 에피소드가 발생할 위험성이 높을 수 있다이 약의 치료 중 발생한 조증 또는 혼합형 에피소드가 이 약에 대한 이상반응으로 발생했는지 환자의 기저질환인 양극성장애로 인한 것인지 불명확할 수 있다.  약의 치료를 시작하기 전에 환자는 조증 및 우울증의 개인 또는 가족력과 같은 양극성 장애의 위험 요소에 대해 적절하게 선별되어야 한다.

  

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