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허가변경 콤비젯정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일22-06-04

본문

1. 대상 품목 콤비젯정 10/10, 10/20, 10/40 밀리그램


2. 변경 사항 반영일 : 2022.7.18.


3.  변경 내용 : 사용상의 주의사항 (하단내용 참조)


항목

기 허 가 사 항

변 경 사 항

4. 이상반응

(기허가사항과 동일)


<신설>










































아래에 명시된 정보는 아토르바스타틴 및 에제티미브 개개의 성분에 대한 임상시험 및 시판 후 경험에서 수집된 것을 근거로 한 것이다.

<이하생략>

(좌동)


<재심사에 따른 국내 시판 후 조사 결과>

국내에서 재심사를 위하여 6년 동안 643명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 11.98%(77/643명, 총 130건)로 보고되었다. 

이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응 및 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현빈도에 따라 아래 표에 나열하였다.


발현빈도

기관계

중대한 약물이상반응

1.56%(10/643명, 12건)

예상하지 못한

약물이상반응

1.87%(12/643명, 15건)

흔하지 않게(0.1~ 1%미만)

신경계 장애

두개 내 동맥류

두개 내 동맥류, 하지불안증후군

정신 장애

우울증

-

감염 및 침습

모세기관지염, 치아농양, 전정 신경염

치아 농양, 전정 신경염

심장 장애

서맥

서맥

혈관 장애

-

저혈압

혈액 및 림프계 장애

빈혈

-

전신 장애

탈장

탈장

대사 및 영양계 장애

고칼륨혈증

비타민D결핍

위장관 장애

-

위용종, 십이지장용종, 십이지장염

간담도 장애

황달

-

생식계 및 유방 장애

발기 기능 장애

유방 종괴

피부 및 피하조직 장애

피부 종괴

감입 손발톱, 피부 종괴

신생물

-

갑상선 선종


(좌동)




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