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허가변경 로펜탁정 - 사용상의 주의사항 변경 작성일21-02-22

본문

1. 대상 품목 : 로펜탁정60밀리그램 (록소프로펜나트륨수화물)


2. 변경 내용 : 


사용상의주의사항


1. ~ 3. (기허가사항과 동일)

4. 이상반응

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)

4) 장천공이 나타나는 경우가 있으므로상복부 통증, 복통을 포함하여 특별한 증상이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

5) ~ 15) (기허가사항과 동일)

16) 소장 및 대장의 협착 및 폐색: 국외 시판 후 이상사례로 소장 또는 대장의 궤양과 연관되어 소장 및 대장의 협착 및 폐색이 보고된바 있다. 동 제제로 치료하는 동안 환자는 주의깊게 관찰 되어야 하고, 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 한다.

17) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-2017년6월)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군

5. ~ 10. (기허가사항과 동일)


변경대비표

항목

기허가사항

변경()

사용상의

주의사항

4. 이상반응

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)

4) 장천공이 나타나는 경우가 있으므로 상복부 통증, 복통 <추가> 이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한

.

5) ~ 15) (기허가사항과 동일)

<추가>

16) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-20176)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군

4. 이상반응

1) ~ 3) (기허가사항과 동일)

4) 장천공이 나타나는 경우가 있으므로상복부 통증, 복통을 포함하여 특별한 증상이 발견되면, 즉시 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다

5) ~ 15) (기허가사항과 동일)

16) 소장 및 대장의 협착 및 폐색: 국외 시판 후 이상사례로 소장 또는 대장의 궤양과 연관되어 소장 및 대장의 협착 및 폐색이 보고된바 있다. 동 제제로 치료하는 동안 환자는 주의깊게 관찰 되어야 하고, 만약 구역, 구토, 복통, 복부팽만 등의 증상이 발견되면 즉시 투여를 중지하고 적절한 처리를 한다.

17) 의약품 시판 후 이상사례 보고자료(1989-20176)를 토대로 실마리정보 분석·평가 결과 새로 확인된 이상사례는 다음과 같다. 다만, 이로써 곧 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

• 피부 및 피하조직계-DRESS증후군




3. 변경 사항 반영일 : 2021.03.16. 




 

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